Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint Louis ; INSERM SC10.
Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les Hépatites virales B et C (ANRS) ; Fondation Pierre Berger.
Alors que le nombre de nouvelles déclarations de séropositivité VIH diminue globalement en France, ce nombre reste stable voire en augmentation dans le groupe des homosexuels masculins, avec de façon parallèle une augmentation de l’incidence des infections sexuellement transmissibles, ce qui témoigne chez ces sujets de la persistance de comportements sexuels à risque vis-à-vis du VIH. De nouvelles approches de prévention de l’infection par le VIH sont donc nécessaires pour dépasser les limites des stratégies actuelles. Parmi les mesures de prévention qui peuvent être proposées à ces sujets, le traitement antirétroviral pré-exposition (PrEP) mérite d’être évalué.
L’objectif principal de l’essai est d’évaluer une stratégie de prévention de l’infection par le VIH comprenant un traitement PrEP "à la demande" versus placebo, au sein de la communauté des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes exposés au risque d’infection par le VIH. L’essai évaluera également l’évolution des comportements sexuels et les comportements à risque en cours de participation à l’essai.
Essai multicentrique de phase III, comparatif, randomisé, en double-insu, portant sur 2 groupes parallèles, recevant "à la demande" soit un traitement antirétroviral de Truvada®, soit le placebo de Truvada®, associé à une offre globale de prévention (accompagnement individuel, counseling, dépistage du VIH et des infections sexuellement transmissibles, préservatifs, vaccins contre le virus de l'hépatite B et de l'hépatite A et traitement post-exposition de l’infection VIH). Cet essai s’adressait à des hommes adultes ayant des rapports sexuels avec des hommes, séronégatifs pour le VIH, exposés par leurs pratiques sexuelles au risque d’infection par le VIH. Les sujets étaient vus un mois après la visite d’inclusion de l’essai puis tous les deux mois pour une visite médicale et counseling, jusqu’au terme de l’essai. Les volontaires complètent un questionnaire sociocomportemental en ligne, tous les deux mois, à partir de leur domicile.